AcnEase ha sido demostrado como Seguro y eficaz en Ensayos clínicos

Herborium ha desarrollado y planea la introducción de su nueva línea de productos ASMS (Sistema AcnEASE de Manejo de la Piel ),  como complemento ideal al AcnEase®.

ASMS incluirá una línea completa de nuevos productos entre las cuales mencionaremos una Máscara de Oro coloidal (conocidos por sus efectos reparadores de las marcas del Acné y sus cicatrices),  una línea de Tópicos Hipoalergénicos Naturales para el soporte saludable de la Piel, como también un producto destinado al tratamiento de los comedones existentes.

La Ciencia y AcnEase®

AcnEase® es una Terapeutica Botánica patentada en forma oficial, que ha sido desarrollada específicamente para tratar los desórdenes cutáneos incluidos el Acné.  AcnEase es el resultado de unir los efectos de Extractos de Hierbas de la mayor calidad, seleccionados por sus propiedades inherentes a paliar los factores médicamente  reconocidos que se presentan en la formación de granos, comedones y puntos negros. Los más severos Controles Clínicos proveen a nuestros productos el balance necesario entre la efectividad demostrada y la seguridad para los individuos que sufren de Acné.

AcnEase® no contiene gluten, ni fito-estrógenos, está libre de subproductos de origen animal y de sustancias químicas. El GMO de USA lo declara de venta libre.


¿Por qué AcnEase?

Los ingredientes herbarios de AcnEase trabajan en sinergia para restablecer el equilibrio fisiológico interno que está interrumpido por los cambios endocrinos, tensión mental, el estrés y la dieta. El acné es en realidad una manifestación visible o externa de un desorden interno. El acné es causado por una producción excesiva de sebo por las glándulas sebáceas de la piel. Este exceso de sebo tiende a obstruir los poros, que luego acumulan células muertas y bacterias. Estos poros son visibles en la superficie de la piel como granos, puntos negros, comedones y espinillas. AcnEase trabaja para disminuir este exceso de producción de sebo, disminuyendo de este modo la piel grasa, y reducir el número de comedones y espinillas vistos en la superficie de la piel.

Por esto, AcnEase es el único en que se aborda la causa del acné y los problemas relacionados con la piel.

Pruebas Clínicas

AcnEase se ha demostrado en ensayos clínicos exitosamente (95%) para mejorar el acné en los pacientes de 15 a 31 años de edad causado por la sobreproducción de las hormonas sexuales (andrógenos o estrógenos),  y para reducir la inflamación causada por bacterias que crecen en los poros obstruidos de la piel.

AcnEase también ha demostrado ser muy eficaz (más de 85% en tasas de respuesta) para adultos con Acné Crónico y Acné de adultos. Esto no es sorprendente, ya que los mismos factores responsables del acné adolescente causan el Acné adulto.

Si bien fue desarrollado para corregir estos trastornos, su efecto beneficioso no se limita al acné. También se han reportado mejoras después del tratamiento en problemas de lavado y gastrointestinales relacionados a faciales crónicos asociados con el enrojecimiento facial crónico (rosácea) y acné.

Resultados Comprobados

AcnEase ha recibido en China el premio más importante a la eficacia clínica, al mejorar el acné con éxito en más del 95% de los pacientes en estudios clínicos controlados. Hoy AcnEase se fabrica en EE.UU. bajo la GMP (Buenas Prácticas de Manufactura BPM), satisfaciendo los más altos estándares para la fabricación de medicamentos a base de hierbas. Datos experimentales obtenidos de miles de clientes indican más de una tasa del 96% de satisfacción. 

Dependiendo de la severidad de los síntomas, AcnEase puede producir resultados notables dentro de 1-2 semanas. Para lograr la mejoría general de los quistes, puntos blancos, espinillas o granos, se debe completar el estándar de 1 mes de tratamiento. Para los individuos cuyo acné es crónico, y resistente al tratamiento estándar médico occidental, un aumento de la dosis y de la duración puede ser necesario. Aprenda cuál es el tratamiento adecuado para usted basado en sus síntomas.

Seguridad y otros Beneficios

AcnEase logra sus efectos beneficiosos por la orientación de la causa del acné sin los efectos nocivos asociados con el uso a largo plazo de otros agentes sistémicos. Se toman antibióticos orales, por ejemplo, para reducir el número de bacterias que crecen en los poros obstruidos; pero no previenen sobre la producción de sebo. El uso generalizado de antibióticos no es apoyado por la comunidad médica, debido al desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. Los isotretinoinas (Accutane) no se dirigen a la secreción excesiva de las glándulas sebáceas, pero se asocian con una serie de efectos secundarios graves como la depresión en los hombres jóvenes, los defectos de nacimiento, la enfermedad inflamatoria intestinal, etc Accutane es en realidad actualmente un tema de demanda colectiva en lo que respecta a los efectos adversos y el uso de sus versiones genéricas se reserva para las formas más severas de acné crónico y se acompañan de una liberación legal.
Para Acné leve a moderado, se utilizan habitualmente agentes tópicos. En primer lugar, estos productos tratan principalmente las espinillas existentes y hacen poco para evitar que se formen nuevos granos. Los ingredientes activos más comunes presentes en los productos tópicos incluyen peróxido de benzoilo y ácido salicílico; ambos ingredientes pueden conducir a una piel seca, irritada y prematuramente envejecida. Muchos productos tópicos, incluyendo los basados en productos de ácido retinoico, irritan la piel y también tienen restricciones de sol para su uso. El denominador común de todos los productos de uso tópico es que todos ellos tratan a la manifestación visible del acné, "el grano", pero poco hacen para prevenir el acné futuro.

AcnEase es única, ya que se dirige a la causa del acné con resultados a largo plazo. Y teniendo en cuenta su mecanismo de acción único, que puede ser utilizado con cuidado en combinación con agentes tópicos.

Los ingredientes presentes en AcnEase han sido ampliamente probados en dosis que exceden en gran medida la dosis humana, y han demostrado ser seguros, sin signos de toxicidad (preclínicos de seguridad). Además, ninguno de los ingredientes a base de hierbas presentes en la fórmula AcnEase se han citado en la lista de hierbas peligrosas compilados por las autoridades reguladoras internacionales; ni están presentes en su lista de hierbas conocidas por causar efectos secundarios graves. Las hierbas que se usan para AcnEase tampoco están presentes en la lista de especies en peligro de extinción. 

Vea aquí la Tabla Comparativa entre AcnEase® vs.  otros productos

EFECTOS PRINCIPALES EN PRODUCTOS DE ACNÉ COMPARADOS

Producto Solo Contiene Ingredientes Naturales de origen Botánico Irritación de la Piel, Sensibilidad y Picazón Restricciones a la Exposición al Sol Seguro para el Estomago Seguridad en Embarazo Previene la re-ocurrencia de Nuevo Acne?
Compare AcnEase treatment to acne product competitors(Systemic) Si NO NO Si Si Si
Retin-A (Tópico) NO Si Si Tópico Si NO
Tetracycline &other Antibiotics (Systemic) NO Si Si NO NO NO
Benzoyl Peroxide (BP) (Tópico) NO Si Si Tópico Alerta NO
Differin (Adapalene) (Tópico) NO Si Si Tópico Alerta de Categoria C2 NO
Azelex (Tópico) NO Si Si Tópico Alerta de Categoria B2 NO
Salicylic Acid (Tópico) NO Si Si Tópico Alerta NO
Accutane1 (Lsotretinoin) (Systemic) NO Si Si NO NO Acción Judicial
Proactiv (BP & Salicylate) (Tópico) NO Si Si Tópico Alerta NO

Información proporcionada por el Registro de Referencias Médicas del 2010, revisadas por el Herborium Group Inc 2011
1 Accutane ha sido reportado como causa de depresión severa especialmente en hombres jóvenes
2 Productos en Categorías C y B relacionados con el Embarazo, solamente pueden ser utilizados después de consultar con su Médico


Categorías de Drogas en el Embarazo, fuente FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos en USA)

Categoría Definiciones* Uso Clínico
Categoría A "Los estudios controlados en mujeres no demuestran un riesgo para el feto en el primer trimestre (y no hay evidencia de un riesgo en el trimestre posterior), y la posibilidad de daño fetal parece remota." A los efectos prácticos, no existen Medicamentos de Categoría A
Categoría B "Cualquiera de los estudios de reproducción animal no han demostrado un riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas o estudios de reproducción animal que hayan demostrado un efecto adverso (que no sea una disminución de la fertilidad) que fuera confirmado en estudios controlados en mujeres en el primer trimestre (y no hay evidencia de un riesgo en los trimestres posteriores)" Medicamentos de Categoría B incluyen las vitaminas prenatales, acetaminofeno, y otras medicaciones usadas de rutina y en forma segura durante el Embarazo. En caso de existir una necesidad Clínica, su uso será considerado seguro.
Categoría C "Cualquiera de los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos o embriocida u otro) y no existen estudios controlados en mujeres, o los estudios en mujeres y animales no están disponibles. Las drogas deben ser administradas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto" Medicamentos de categoría C no han demostrado que sean nocivos para los fetos (si lo hubieran sido, no serían las drogas de la categoría C). Sin embargo, hay algunas razones para estar más preocupado por estos medicamentos que los medicamentos de la categoría B. Si la paciente embarazada requiere de un medicamento de categoría C, se utiliza por lo general, aunque la mayoría de los obstetras prefieren un medicamento de categoría B si va a dar buenos resultados de forma equivalente.
Categoría D "Hay evidencia positiva de riesgo fetal humano, pero los beneficios de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar del riesgo (por ejemplo, si se necesita el medicamento en una situación peligrosa para la vida o para una enfermedad grave para la que fármacos más seguros no se pueden utilizar o son ineficaces)" Las drogas de categoría D poseen Riesgos Significativos. Podrían ser usados durante el embarazo sólo en aquellos casos en que las alternativas sean aún peores.
Categoría X Los estudios en animales o en humanos han demostrado anomalías fetales o hay evidencia de riesgo fetal usados basado en la experiencia humana, o ambos, y el riesgo del uso del medicamento en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. El fármaco está contraindicado para aquellas que están o pueden quedar embarazadas". Los medicamentos de Categoria X NO DEBEN SER usados durante el embarazo.

HAE01 AcnEase® : Clinical Experience Summary

AcnEase® has also been shown to be effective in older individuals with Chronic Acne, however, the response rate in these studies was lower. Since AcnEase® was developed to correct bodily imbalance its beneficial effect is not restricted to Acne. Improvement in chronic facial flushing and GI related problems associated with chronic facial flushing and Acne have also been reported following treatment.

Clinical Experience * AcnEase®

Age Groups Number Treated Responders** % Cure % Effective*** % Non-responders %
15-30 300 75 25 210 70 285 95 15 5
31-45 100 41 41 39 39 80 80 20 20
Totals 400 116 29 249 62 365 91 35 8.75

* Data summarized from Chinese NDA submission.

* * Responders are those that improved but did not show a complete recovery at the end of the first course of therapy.

*** %Effective is equal to the total number of patients cured and responders.

These results demonstrate that in adolescent Acne approximately 95% of the patients responded to AcnEase®. In people above 31 years of age the level of effectiveness dropped slightly to 80%. The overall positive response rate to AcnEase® treatment was therefore 91%.

AcnEase® Clinical Safety

Clinical Safety

Safety assessment was based upon physical examinations, abdominal ultrasound, EKG, thoracic X-ray and full clinical chemistry and hematology.  Any possible adverse events or side effects were also monitored.

All clinical chemistry and hematology tests following 30 days of treatment were found to be normal.  All physical examinations, including abdominal ultrasound, EKG’s and X-Rays were found to be in normal in all ranges following treatment.  There was no sign of allergic responses or any form of anaphylactic response.  

Pre-clinical Studies And Toxicology

Four distinct studies were performed including: a maximal tolerated dose/LD50 experiment in mice, bone marrow micro-nucleus assay for mutagenicity, Ames test, and the mouse sperm cell deformity assay. In the study on mice the used dose represented approximately 24 to 240 times the standard human dose used in AcnEase. The mice were observed for 2 weeks for all signs and symptoms of toxicity. There were no overt signs of toxicity and no recorded deaths determined for both males and females.

Ames Testing

The use of the Ames test is a standard method used to explore the mutagenic potential of test articles. The experiments are performed on the active ingredients directly and in a second test following incubation with mircrosomal enzymes.  The drugs are incubated with the liver microsomes to mimic the effect of liver metabolism on the active ingredients to insure that metabolites of the drug do not possess mutagenic potential.  The test is performed in 4 separate bacterial strains. 

The results clearly demonstrated that AcnEase is not mutagenic in the Ames Assay when tested directly or following incubation with mircrosomal enzymes.

Mice Bone Marrow Micronucleus Assay

The purpose of these experiments is to determine if AcnEase will induce chromosomal aberrations,  which is an index of mutagenicity and carcinogenicity.  50 Kunming mice (25 males and 25 females) weighing between 35-30 grams were used in this study. The results clearly demonstrated that AcnEase® treatment does not induce changes in bone marrow chromosomes supporting the position that the product is not likely to induce mutagenic are carcinogenic changes in cells.

Mice Sperm Deformity Assay

This assay is performed to determine if AcnEase will induce aberrations in germ cell lines.  The xxperiments were performed in 25 male Kunming mice 25-35 grams in weight.  The results demonstrated no statistically significant difference between the control group and any of the AcnEase tested groups.  The results confirmed that AcnEase does not adversely affect germ cell lines.  

AcnEase® Manufacturing Standards

The AcnEase® formula is protected by trade secrets and the product is manufactured in the USA in an FDA approved facility.

AcnEase® is manufactured in the USA according to GMPs (Good Manufacturing Practices). The herbs are tested extensively (see QC) before being extracted using state of the art equipment. Extracts are boiled for 1 hour 40 minutes; raw materials that are not extracted are hot air sterilized at 140°C for 3 hours. The finished products are then thin coated to minimize taste and facilitate swallowing, and packaged in temper and environment resistant bottles.

AcnEase QC Summary

QC Summary

All raw materials and final tablets are subjected to rigorous testing according to pharmacopeia`s standards.

Raw materials are visually inspected for evidence of mold, rot or any indication that the herbs are not of acceptable quality according to specific SOP's. Each extract is tested for: DDT, Benzex, Arsenic, and Lead. Microbiological testing is performed to check for Colony Forming Units, colibacillus, serratieae, shigella, golden staphylococcus, hemolytic staphylococcus, pathogenic bacteria, mold and yeast.

Tablets are routinely tested according to a predetermined regimen as  to meet the quality standards regarding purity and stability of the ingredients  and water content.  The tablets are also tested for hardness, appearance, integrity and dissolution. Stability testing for a minimum of 24 months is also performed on the commercial batches.